Dideoksyinozyna u dzieci z objawowym zakażeniem ludzkim niedoborem odporności ad

Kontynuowano zwiększanie dawki, chyba że wystąpiła toksyczność u czterech z sześciu pacjentów przy danym poziomie dawki. Na początku jednak zdecydowano, że jeśli wykryje się poważne skutki toksyczne u dorosłych biorców ddI, zwiększenie dawki w tym badaniu powyżej poziomu przewidywanego do wywoływania toksycznych skutków niekoniecznie będzie kontynuowane. Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Objawy życiowe były monitorowane podczas pierwszych 48 godzin badania, a pacjenci w wieku poniżej dwóch lat byli hospitalizowani w celu rozpoczęcia leczenia. Pacjenci byli widziani co tydzień w tygodniach od 2 do 6, w tygodniach 8, 10 i 12, a następnie co cztery tygodnie. Pełną morfologię krwi, profil krzepnięcia i wyniki rutynowych oznaczeń biochemicznych i analizy moczu monitorowano przez cały okres badania. Gdy obserwowano zapalenie trzustki u dorosłych jako efekt uboczny ddi, podczas każdej wizyty mierzono również 11 poziomów amylazy w surowicy, triglicerydów i lipazy. Liczbę podzbiorów komórek T, ilościowe oznaczenia immunoglobulin i pomiary antygenów p24 wykonywano przy wprowadzaniu i następnie co miesiąc. Stan serologiczny wirusa HIV oceniano co trzy miesiące. Radiografia klatki piersiowej oraz obrazowanie CT głowy i rezonansu magnetycznego (MRI) wykonano przy wejściu oraz w 12 i 24 tygodniu. Elektrokardiografię wykonywano codziennie podczas pierwszych 3 dni podawania ddI, a następnie co 12 tygodni. Echokardiogram uzyskano również na linii podstawowej i po 24 tygodniach. Przeprowadzono szczegółową ocenę neuropsychologiczną w zależności od wieku, zgodnie z wcześniejszym zgłoszeniem. [15] Skrócona bateria testów została podana do celów monitorowania podczas 12-tygodniowej oceny; kompletna bateria została przepisana dopiero po 24 tygodniach, aby zminimalizować efekty treningowe. Dzieci zostały zakwalifikowane jako mające encefalopatię przy wjeździe w przypadku utraty lub wyraźnego upośledzenia zdolności poznawczych, historii regresji lub opóźnionego osiągnięcia kamieni milowych rozwoju, lub obu. Nieprawidłowość w badaniu CT lub MRI głowy nie była warunkiem wstępnym rozpoznania encefalopatii, a nieprawidłowy obraz mózgu nie był wystarczający do rozpoznania encefalopatii.
Dawkowanie i dostawa leku oraz pobieranie próbek farmakokinetycznych
To badanie zostało przeprowadzone w ramach nowego badania dotyczącego stosowania leku w Cancer Treatment Evaluation Program (CTEP). Produkt ddI wyprodukowany przez Ben Venue Laboratories (Bedford, Ohio) dostarczono w postaci jałowego, liofilizowanego proszku i rozpuszczono w 0,9% roztworze chlorku sodu do roztworu zawierającego 64 mmole ddI na litr (15 mg na mililitr). Do 7-dniowej dostawy utrzymywano w temperaturze 4 ° C do momentu użycia. Ponieważ ddI jest wrażliwa na działanie kwasów, doustne dawki podano dwie minuty po spożyciu 10-15 ml magnezu i tlenku glinu (Maalox) lub 15 do 20 ml zawiesiny wodorotlenku glinu, pół godziny przed lub godzinę po posiłku. Każda rodzina otrzymała instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku. Aby określić farmakokinetykę pojedynczej dawki, początkową dawkę (dzień 0) podawano jako jednogodzinną infuzję dożylną w 50 ml 0,9% chlorku sodu. Próbki osocza pobierano przed infuzją, pod koniec infuzji oraz 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 i 7 godzin po infuzji
[podobne: gumtree myślenice, psychoza amfetaminowa, cewnik dj ]