Długoterminowa terapia warfaryną o niskiej intensywności w zapobieganiu nawrotowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej cd

Urządzenia te zostały zmienione elektronicznie w celu zapewnienia zakodowanej wartości INR, która została przesłana w sposób podwójnie ślepy do centrum koordynacji danych. Wszystkie dostosowania dawki zostały następnie wykonane zgodnie z prostym algorytmem klinicznym (Załącznik 2). Randomizacja do warfaryny o niskiej intensywności (Coumadin, zapewniona bez opłat przez Bristol-Myers Squibb, docelowy INR, 1,5 do 2,0) lub do dopasowania placebo została przeprowadzona centralnie. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od miejsca klinicznego, czasu od wystąpienia wskaźnika (.6 miesięcy lub> 6 miesięcy) oraz tego, czy zdarzenie indeksu było pierwszą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową pacjenta. Wszyscy uczestnicy byli następnie obserwowani z wizytami lekarskimi raz na dwa miesiące, które obejmowały ślepe oceny INR i korekty ich dawki. Aby zapewnić oślepienie, wprowadzono modyfikacje dawki pozorowanej w grupie placebo.
Kontynuacja i badanie punktów końcowych
Ponieważ badanie zostało zaplanowane w celu oceny klinicznie istotnych nawrotów zakrzepowo-zatorowych, nie przeprowadzono obserwacji bezobjawowej zakrzepicy. Zamiast tego, podczas każdej wizyty oceniano zdarzenia kliniczne, które miały miejsce od poprzedniej wizyty. Wszystkie punkty końcowe zostały sprawdzone przez komitet lekarzy, którzy nie byli świadomi przydzielania grup do leczenia. Punkt końcowy nawracającej zakrzepicy żył głębokich uznano za potwierdzony w przypadku pozytywnego badania flebograficznego, ultrasonografii metodą kompresji dopplerowskiej lub MRI. Zdarzenia udokumentowane jedynie diagnozą kliniczną nie zostały uznane za potwierdzone. Punkt końcowy zatorowości płucnej został uznany za potwierdzony, jeśli wystąpił dodatni angiogram, skan wentylacyjno-perfuzyjny, który wykazał co najmniej dwa defekty segmentacyjne bez wad wentylacyjnych lub wyraźne dowody zakrzepicy udokumentowane przez CT lub MRI klatki piersiowej. W przypadkach zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, w których zdarzenie nawrotowe wystąpiło w tym samym polu nóg lub płuc, co zdarzenie indeksu, wymagana była dokumentacja wykazująca wyraźną różnicę między tymi dwoma zdarzeniami. Poważny krwotok został zdefiniowany jako każdy epizod krwawienia, który doprowadził do hospitalizacji lub transfuzji.
Jako wskaźnik korzyści klinicznych netto określiliśmy a priori złożony punkt końcowy nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego krwotoku i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Nowe zdarzenia udaru były również monitorowane i klasyfikowane jako krwotoczne lub zakrzepowo-zatorowe na podstawie dokumentacji klinicznej oraz TK lub MRI. Aby żadne zdarzenie nie zostało policzone dwa razy, udary krwotoczne zostały policzone jako główne krwotoki w analizach złożonego punktu końcowego.
Analizy genetyczne
Próbki krwi pobrane podczas rekrutacji poddano ekstrakcji DNA i oceniono w centralnym laboratorium pod kątem czynnika V Leiden i polimorfizmu protrombiny G20210A. Dane genetyczne nie zostały udostępnione klinikom ani komitetowi punktów końcowych.
Monitorowanie procesu
Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi wyznaczył niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, który monitorował główny punkt końcowy nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na ogólnym poziomie alfa 0,05 z wykorzystaniem funkcji wydatków O Brien-Fleming zgodnie z metodą Lan i DeMets.15 Odblokowane recenzje pojawiły się co najmniej raz w roku lub gdy było dostępne dodatkowe 20 procent oczekiwanych informacji
[więcej w: dental partner, stomatologia implanty, transport medyczny łódź ]
[hasła pokrewne: gumtree myślenice, worek mosznowy, cewnik dj ]