Długoterminowa terapia warfaryną o niskiej intensywności w zapobieganiu nawrotowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej czesc 4

Podczas czwartego przeglądu (obejmującego około 40 procent oczekiwanych informacji), komisja przegłosowała 4 grudnia 2002 r., Aby wstrzymać proces, ponieważ istniały mocne dowody skuteczności, a granica monitorowania określona w procedurze Lan-DeMets została przekroczona. Analiza statystyczna
Do porównań między grupami leczenia w rozkładach zmiennych ciągłych wykorzystano testy sumy rang Wilcoxona; do porównań zmiennych jakościowych zastosowano testy chi-kwadrat. Podstawową analizą było porównanie z dwiema badanymi grupami pod względem czasu do pierwszej potwierdzonej nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po randomizacji z dwustronnym testem logarytmicznym. Do oszacowania prawdopodobieństwa nawrotu w czasie w każdej grupie leczenia zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Oszacowanie liczby pacjentów, którzy musieliby być leczeni, aby zapobiec jednemu nawrotowi zdarzenia, było oparte na stawkach po trzech latach. Wykorzystaliśmy model proporcjonalnych zagrożeń do oszacowania względnego zagrożenia powtarzającymi się zdarzeniami związanymi z leczeniem warfaryną o niskiej intensywności i uzyskanymi przedziałami ufności z tego modelu. Hipotezę zmieniającego się efektu leczenia w czasie testowano w modelu proporcjonalnych zagrożeń, który zawierał określenie interakcji między grupą leczoną a czasem. Te same metody zastosowano do testów i oszacowań efektu leczenia na złożonym punkcie końcowym.
Pierwotna wcześniej określona analiza podgrup oceniała efekt leczenia osobno u pacjentów zi bez czynnika V Leiden lub mutacji protrombiny G20210A. Hipoteza, że wpływ leczenia byłaby różna w zależności od genotypu, została przetestowana za pomocą modelu proporcjonalnych zagrożeń, który zawierałby termin interakcji między grupą leczoną a obecnością lub nieobecnością czynnika V Leiden lub mutacji protrombiny G20210A. Te same metody zastosowano również w przypadku innych porównań w obrębie podgrup.
Wyniki
Pacjenci, terapia i oceny INR
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka uczestników badania. Między 6 lipca 1998 r. A 4 grudnia 2002 r. 578 pacjentów weszło w 28-dniową fazę docierania. W chwili wczesnego zakończenia badania 13 pacjentów nadal znajdowało się w 28-dniowej fazie początkowej, a 508 pacjentów zostało poddanych randomizacji – 253 przypisano do grupy placebo, a 255 – do warfaryny o niskiej intensywności. Pozostałych 57 uczestników nie ukończyło lub nie kwalifikowało się do udziału w badaniu po zakończeniu 28-dniowego okresu próbnego. Mediana czasu trwania pełnej dawki leczenia przeciwzakrzepowego przed włączeniem do badania wynosiła 6,5 miesiąca. Charakterystyka kliniczna i częstość występowania znanych czynników ryzyka były podobne w obu grupach leczenia (tabela 1).
Rysunek 1. Ryc. 1. Rozkład poziomów międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas dwumiesięcznych wizyt kontrolnych, według losowego traktowania. Każdy pasek reprezentuje zakres międzykwartylowy, a pozioma linia w obrębie paska reprezentuje medianę.
Średni czas obserwacji po randomizacji wynosił 2,1 roku, a maksymalny czas leczenia 4,3 roku. Mediana INR pacjentów w grupie otrzymującej placebo wynosiła 1,0 (zakres międzykwartylu, 1,0 do 1,1), podczas gdy mediana INR w grupie otrzymującej warfarynę wynosiła 1,7 (zakres międzykwartylowy, 1,4 do 2,0)
[patrz też: endometrium z oznakami proliferacji, usg łódź prywatnie, zakrzepica kafeteria ]
[patrz też: psychoza amfetaminowa, zakrzepica kafeteria, kompas będzin ]