Eplerenon, selektywny bloker aldosteronu u pacjentów z lewokomorową dysfunkcją po zawale mięśnia sercowego ad

Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z miejscem klinicznym, a harmonogramy przygotowywano przy użyciu permutowanych bloków, aby zapewnić ciągłość równoważności wielkości grup. Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas badania stężenie potasu w surowicy było wyższe niż 5,5 mmol na litr, dawka badanego leku została zmniejszona lub leczenie zostało czasowo przerwane, aż stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 5,5 mmol na litr. Pacjenci, u których spełniono następujące kryteria, kwalifikowali się do randomizacji w okresie od 3 do 14 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego: ostry zawał mięśnia sercowego udokumentowany zgodnie z kryteriami standardowymi; dysfunkcja lewej komory, udokumentowana przez frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą 40 procent lub mniej w badaniu echokardiograficznym, angiografii radionuklidów lub angiografii lewej komory po zawale mięśnia sercowego z indeksem i przed randomizacją; oraz niewydolność serca, o czym świadczy obecność płucnych płuc, radiografia klatki piersiowej wykazująca zastój żylny płuc lub obecność trzeciego dźwięku serca. U pacjentów z cukrzycą, którzy spełniali kryteria dysfunkcji lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nie było konieczności wykazania objawów niewydolności serca, ponieważ tacy pacjenci mają zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych podobnych do tych u pacjentów bez cukrzycy z objawami niewydolności serca. 15 Pacjenci otrzymali optymalną terapię medyczną, która może obejmować inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne i beta-blokery, a także terapię reperfuzyjną.
Ważnymi kryteriami wykluczenia były stosowanie diuretyków oszczędzających potas, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg na decylitr (220 .mol na litr) i stężenie potasu w surowicy powyżej 5,0 mmol na litr przed randomizacją. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komitet etyczny w każdym ośrodku zatwierdził protokół, a wszyscy pacjenci przed zapisaniem wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badania przesiewowe i procedury linii podstawowej miały być wykonane podczas hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, a wizyty kontrolne miały miejsce jeden i cztery tygodnie, trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące, aż do zakończenia badania. Stężenie potasu w surowicy mierzono 48 godzin po rozpoczęciu leczenia, w jednym, czterech i pięciu tygodniach, we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych iw ciągu jednego tygodnia po każdej zmianie dawki. Informacje o zdarzeniach niepożądanych i jednocześnie stosowanych lekach rejestrowano przy każdej wizycie. Wszyscy pacjenci poddani randomizacji byli monitorowani pod kątem stanu życiowego i hospitalizacji co trzy miesiące do czasu zakończenia badania.
Definicja punktów końcowych badania
Dwa główne punkty końcowe to czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i czasu do śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwszej hospitalizacji z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności serca, nawracającego ostrego zawału serca, udaru lub komorowej arytmii. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub jakiejkolwiek hospitalizacji. Wszystkie punkty końcowe zostały rozstrzygnięte przez ślepy komitet ds. Wydarzeń krytycznych. Definicje wszystkich rozstrzygniętych punktów końcowych przedstawiono w Dodatkowym dodatku (dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie http://www.nejm.org).
Analiza statystyczna
Dwie grupy porównano pod względem dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych i drugorzędowych punktów końcowych z zastosowaniem regresji proporcjonalnych hazardów Coxa.
[podobne: ubytek słuchu, granat indeks glikemiczny, jakie są choroby zakaźne ]
[przypisy: pieprzyk wikipedia, akson olsztyn, gumtree radom ]