Eplerenon, selektywny bloker aldosteronu u pacjentów z lewokomorową dysfunkcją po zawale mięśnia sercowego cd

Model Cox zawierał jedną współzmienną odpowiadającą grupie leczenia i był podzielony na straty według regionu geograficznego (Kanada i Stany Zjednoczone, Ameryka Łacińska, Europa Wschodnia, Europa Zachodnia i reszta świata [w tym Australia, Izrael, Nowa Zelandia, południe Afryka, Korea Południowa i Tajwan]). Model został użyty do oszacowania ryzyka względnego i odpowiadającego 95 procent przedziału ufności. Rozkłady czasu do zdarzenia podsumowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. W przypadku analiz śmiertelności dane zostały ocenzurowane w momencie utraty do obserwacji lub w dniu zakończenia badania (30 sierpnia 2002 r.). W analizie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, dane zostały ocenzurowane w momencie śmierci z powodu przyczyn braku sercowo-naczyniowych, czasu utraty obserwacji lub w dniu zakończenia badania. Analizy pierwotnych i wtórnych punktów końcowych przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Badanie miało na celu zarejestrowanie 6200 pacjentów i kontynuowanie aż do 1012 zgonów. Aby utrzymać ogólny wskaźnik błędów typu I wynoszący 0,05 (dwustronny), współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny był testowany na poziomie 0,04, a wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych testowano na poziomie 0,01 znaczenia. Przy testowaniu na poziomie istotności 0,04 (dwustronnym), badanie miało 88,3 procent mocy do wykrycia 18,5 procent różnicy między obiema grupami pod względem szybkości zgonu z dowolnej przyczyny.16 Zewnętrzna tablica monitorująca dane i bezpieczeństwo przeprowadziła cztery tymczasowe badania. ćwiczenie; poziom alfa wynoszący 0,0001 był progiem dla wczesnego zakończenia w dwóch pierwszych tymczasowych analizach umieralności z dowolnej przyczyny, a poziom alfa wynoszący 0,001 był progiem dla dwóch ostatnich analiz. Zarządzanie bazą danych zostało przeprowadzone przez organizację zajmującą się badaniem kontraktów. Tymczasowe analizy zostały przeprowadzone przez niezależnego statystykę dla komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. Wszystkie końcowe analizy zostały przeprowadzone przez sponsora. Wszyscy niezależni autorzy mieli znaczącą rolę w projektowaniu prób, gromadzeniu danych i interpretacji danych. Wszyscy mieli pełny dostęp do danych po rozblaskowaniu.
Analizy podgrup dla dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych przeprowadzono z modelem Cox podzielonym na straty według regionu, z określeniem leczenia, podgrupy i interakcji między leczeniem a podgrupą. W przypadku tych analiz mierzone zmienne traktowano jako zmienne binarne, rozdzielone na wartość mediany, a także jako zmienne ciągłe.
Zastosowaliśmy również regresję Coxa, aby podsumować czas pierwszej hospitalizacji z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego. W przypadku tych analiz dane były cenzurowane w momencie śmierci. Częstotliwość hospitalizacji z poszczególnych przyczyn analizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, a względne ryzyko dla tej analizy podano jako stosunek liczby hospitalizacji na pacjenta w grupie eplerenonu do liczby hospitalizacji na pacjenta w grupie placebo. Liczbę pacjentów, którzy musieliby być leczeni, aby zapobiec jednemu zdarzeniu, określono metodą Altmana i Andersena17
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostali objęci analizami bezpieczeństwa, które obejmowały analizę zdarzeń niepożądanych, oznak życiowych i wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
[podobne: olx pl opole, skierowania do sanatorium lista oczekujących, zaburzenia sensoryczne u dzieci ]
[podobne: olx pl opole, kaspazy, desmoxan skutki uboczne ]