Formularze zgody na testy onkologiczne

Jako przewodniczący komisji odwoławczej, doszedłem do tego samego wniosku co Horng i in. (Wydanie z 26 grudnia) 1: duża część uwagi poświęconej formularzom zgody może być lepiej ukierunkowana na inne aspekty procesu świadomej zgody. Horng i in. nie odniósł się do roli wywiadu, ale moje doświadczenie sugeruje, że właściwie przeprowadzony wywiad ma więcej niż dobrze napisaną formę.
Autorzy zauważają, że formularz zgody zawiera podpisy i służy jako dokument prawny i symboliczny. Twierdzenia te, choć trafne, nie mogą tworzyć mylącej pewności, że dokument o świadomej zgodzie eliminuje potrzebę rozmowy z pacjentem, wyjaśnienia badania w kategoriach, które on / ona może zrozumieć, oraz udzielenia odpowiedzi na wszystkie pytania, które on / ona może zadać . Te osobiste interakcje oferują większą możliwość uzyskania prawdziwej świadomej zgody, ponieważ dyskusja może zostać dostosowana do potrzeb każdego uczestnika badania, a pytania, które są unikalne dla każdego z uczestników, można udzielić odpowiedzi. Dobrze napisany nota postępu uzasadnia charakter indywidualnej interakcji pomiędzy badaczem a uczestnikiem, weryfikuje świadomą część procesu zgody i służy jako znaczący dokument prawny.
Autorzy konkludują, że substancja. . . formy prawdopodobnie nie będą głównym źródłem nieporozumień. Być może odwrotność jest również prawdą: formy są mało prawdopodobne, aby były optymalnym źródłem zrozumienia.
Stanley J. Geyer, MD
Szpital Western Pennsylvania, Pittsburgh, PA 15224
[email protected] org
Odniesienie1. Horng S, Emanuel EJ, Wilfond B, Rackoff J, Martz K, Grady C. Opisy korzyści i ryzyka w formularzach zgody na badania onkologiczne fazy 1. N Engl J Med 2002; 347: 2134-2140
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Horng i in. bronić formularzy zgody stosowanych w badaniach onkologicznych w fazie 1, stwierdzając, że istota tych form prawdopodobnie nie będzie głównym źródłem nieporozumień przez badanych. Jednak ich własne dane wskazują, że większość formularzy zgody (94 procent) jedynie przekazywała niepewność na temat korzyści. Przypuszczalnie formularze te zawierały język taki, jak zalecany przez National Cancer Institute: podmiot może lub nie może skorzystać . To niejasne sformułowanie sugeruje, że istnieje uzasadniona szansa skorzystania z uczestnictwa. Metaanalizy badań onkologicznych fazy wykazały, że istnieje wyjątkowo niskie prawdopodobieństwo otrzymania korzyści. Jaki odsetek formularzy zgody dostarczył kluczową informację w jasnym języku, takim jak zaproponowany przez byłego dyrektora klinicznego fazy próby na raka w Dana-Farber Cancer Institute: W oparciu o wcześniejsze doświadczenia szansa, że poczujesz się lepiej lub będziesz żyła dłużej w wyniku uczestnictwa w tym badaniu, jest prawie zerowa. 2
Dane przedstawione w artykule Hornga i in. najlepiej popierają wniosek, że 9 na 10 formularzy zgody nie dostarczy kluczowych informacji o niskim prawdopodobieństwie korzyści z uczestnictwa. Tak więc, wbrew wnioskom autorów, te formularze zgody są w istocie bardzo dużą częścią problemu.
Jerry Menikoff, MD, JD
University of Kansas School of Medicine, Kansas City, KS 66160
[email protected] edu
2 Referencje1 Kompleksowa grupa robocza ds. Świadomej zgody w badaniach klinicznych nad rakiem. Zalecenia dotyczące opracowania dokumentów świadomej zgody na badania kliniczne raka. Bethesda, Md .: National Cancer Institute, sierpień 1998. (NIH publikacja nr 98-4355.) (Dostępna 21 marca 2003 r., Na stronie http://www.cancer.gov/clinicaltrials/understanding/simpellication-of-informed- consent-docs / page3.)
Google Scholar
2. Próby onkologiczne Millera M. Faza I. W: Amdur RA, Bankert EA, eds. Komisja ds. Przeglądu instytucjonalnego: zarządzanie i funkcja. Sudbury, Mass .: Jones and Bartlett, 2002: 465-72.
Google Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Zgadzamy się z dr. Geyerem, że dyskusje, które obejmują odpowiednie ujawnienie i ocenę zrozumienia uczestników, są niezbędne dla świadomej zgody. Jednak przekazanie uczestnikom dokumentów zgody pozwala im poświęcić czas na rozważenie szczegółów lub skonsultowanie się z pracownikami służby zdrowia lub członkami rodziny. Dane wskazują, że uczestnicy dokładnie czytają dokumenty, i że zrozumienie poprawia się, gdy korzystanie z dokumentów jest połączone z dyskusją z zespołem badawczym. Uczestnicy odwołują się do dokumentów zgody w celu przeglądu istotnych aspektów badania, takich jak procedury badawcze i potencjalne ryzyko.
W przeciwieństwie do założenia dr Menikoffa, tylko niewielka część formularzy w naszej próbie wykorzystywała język szablonów National Cancer Institute ( Możesz lub nie możesz skorzystać ). Niektórzy wyraźnie stwierdzili: Nie oczekuje się, że skorzystacie bezpośrednio z udziału w tym badaniu. Inni wyrazili niepewność poprzez oświadczenia typu: Żadna korzyść nie może być zagwarantowana przez udział w tym badaniu, a szansa na skorzystanie z tego eksperymentalnego leczenia nie może być zagwarantowana. dokładnie przewidzieć. Nacisk na potencjalne korzyści dla społeczeństwa, bez wzmianki o możliwości wyleczenia lub przedłużenia życia, dodatkowo sugeruje, że nie oczekuje się osobistej korzyści. I odwrotnie, oświadczenie cytowane przez dr. Menikoffa – szansa, że poczujesz się lepiej lub żyjesz dłużej w wyniku uczestniczenia w tym badaniu jest prawie zerowa – często może być niedokładna. Po pierwsze, 30 procent naszej próby w badaniach fazy obejmowało jeden lub więcej środków zatwierdzonych przez Administrację Żywności i Leków dla badanej choroby; w tych badaniach istnieje uzasadniona szansa na uzyskanie korzyści. Ponadto niektóre czynniki fazy oferują znaczną korzyść; na przykład w badaniach fazy z mesylanem imatinibu (Gleevec), 2 98 procent uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, którzy otrzymali dawki terapeutyczne, osiągnęło remisję hematologiczną. Ponadto wielu uczestników badań fazy może odnieść korzyść psychologiczną, zwłaszcza w porównaniu z innymi terminalnie chorymi pacjentami z rakiem.3
Siedemdziesiąt procent badanych uczestników w badaniach onkologicznych fazy 1, 2 i 3 przyznaje, że może nie być dla mnie bezpośrednia korzyść z mojego uczestnictwa w tym badaniu klinicznym oraz że głównym powodem, dla którego prowadzone są badania kliniczne raka, jest poprawa leczenia przyszłych pacjentów z rakiem 1 wskazuje, że większość uczestników nie interpretuje niepewności jako rozsądnej szansy na korzyść.
Christine Grady, Ph.D.
Ezekiel J Emanuel, MD, Ph.D.
Sam Horng, BA
National Institutes of Health, Bethesda, MD 20892-1156
[email protected] gov
3 Referencje1. Joffe S, Cook EF, Cleary PD, Clark JW, Tygodnie JC. Jakość świadomej zgody w badaniach klinicz
[więcej w: dental partner, endometrium z oznakami proliferacji, użądlenie osy co robić ]
[podobne: wypadnięty dysk, użądlenie osy co robić, mowa skandowana ]