Memantyna w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Alzheimera ad

Kryteria kwalifikowalności obejmowały ocenę stanu mini-mentalnego linii podstawowej w zakresie od 3 do 14,15 stopnia 5 lub 6 w globalnej skali pogorszenia stanu, 16 oraz etap 6a lub większy w skali oceny czynnościowej, inscenizacja 17, oznaczająca obecność deficytów związanych z demencją w zakresie wykonywania jednej lub więcej podstawowych czynności życia codziennego. Pacjenci mieli wiarygodnych opiekunów i poddali się tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wykluczono pacjentów z otępieniem naczyniowym, otępieniem lub klinicznie istotną chorobą neurologiczną spowodowaną chorobami innymi niż choroba Alzheimera, ciężkie zaburzenie depresyjne lub wynik większy niż 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej skali Hachińskiego18. Pacjenci z istotnymi klinicznie współistniejącymi schorzeniami lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi również zostali wykluczeni, podobnie jak pacjenci otrzymujący określone współistniejące leki (leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwparkinsonowskie, leki nasenne, leki przeciwlękowe, neuroleptyki, środki cholinomimetyczne lub inne badane związki). Pacjenci, którzy otrzymywali stabilne leczenie przeciwdepresyjne przez co najmniej dwa miesiące, byli uprawnieni, a wodzian chloralu mógł być stosowany jako środek uspokajający lub hipnotyczny, ale nie w ciągu 24 godzin przed oceną.
Projekt badania
W tym 28-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu z grupą równoległą pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania memantyny (20 mg na dobę, Merz) lub identycznego, występującego placebo. Randomizacja została podzielona na straty według witryny przy użyciu RanCode (wersja 3.1) oraz w blokach po cztery, przy czym personel w poszczególnych lokalizacjach był ślepy na proces randomizacji. Przyznane leczenie przerwano, jeśli kontynuacja stanowiła ryzyko medyczne w opinii lekarza prowadzącego badanie lub jeśli pacjent odmówił stałego udziału. Osoby, które wycofały się przedwcześnie, zostały poproszone o uzupełnienie środków końcowych w czasie wcześniejszego wypowiedzenia oraz o zwrot w 28 tygodniu w celu wizyty w trybie wznowienia , która obejmowała wszystkie oceny punktów końcowych. Wyniki opcjonalnego 24-tygodniowego rozszerzonego badania, w którym wszyscy pacjenci przyjmowali memantynę, są nadal analizowane.
Udział wzięły trzydzieści dwa amerykańskie centra. Proces został przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską i jej poprawkami i został zatwierdzony przez komisje do spraw oceny w ośrodkach badawczych. Pacjenci spełniający kryteria i odpowiedzialni opiekunowie wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Firma Merz Pharmaceuticals dostarczyła leki badawcze i fundusze oraz uczestniczyła w planowaniu projektu i protokołu. Analizę danych przeprowadziła organizacja zajmująca się badaniem kontraktów (Quintiles) wraz z autorami. Dane są przechowywane w Merz Pharmaceuticals.
Zmienne skuteczności
Wstępnie określonymi pierwszorzędowymi parametrami skuteczności były: wynik globalnego przeglądu wrażeń z wprowadzeniem zmiany z dodatkowym opiekunem (CIBIC-Plus) dla lekarzy (wersja New York University) 19 po 28 tygodniach oraz zmiana z poziomu podstawowego do 28. tygodnia w przypadku wspólnych badań dotyczących choroby Alzheimera. Dziennego Zasobu Życia (ADCS-ADL) 20 zmodyfikowanego dla cięższej demencji (ADCS-ADLsev) .21 Jeśli wartości z 28-tygodniowej obserwacji nie były dostępne, użyto ostatniej obserwowanej wartości
[patrz też: jakie są choroby zakaźne, lekarz medycyny pracy szczecin, usg łódź prywatnie ]
[patrz też: zgrubienie pod pachą, szpital bródnowski rejestracja, symfaxin ]