Memantyna w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Alzheimera czesc 4

Narzędzie Wykorzystanie zasobów w Dementia25 zostało zaprojektowane w celu oceny obciążenia opiekuna i dostarczenia danych dotyczących zdrowia związanych z chorobą Alzheimera poprzez zorganizowane wywiady z opiekunami. Aby dodatkowo ocenić kliniczne znaczenie efektów leczenia, zdefiniowano wieloczynnikową analizę odpowiedzi. Pomiary bezpieczeństwa, oceniane w określonych odstępach czasu, obejmowały badania neurologiczne i fizyczne, pomiar parametrów życiowych, elektrokardiografię, testy laboratoryjne (testy hematologiczne, wartości chemiczne krwi i analiza moczu) oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych.
Analiza statystyczna
Główną analizę skuteczności oparto na randomizowanych pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedną ocenę po linii podstawowej. Ta analiza obejmowała zarówno tych, którzy ukończyli badanie, jak i tych, którzy przedwcześnie przerywali przypisane im leczenie. W przypadku tej ostatniej obserwacja skuteczności w 28. tygodniu została przypisana z ostatniej dostępnej obserwacji. 26 Przeprowadzono również trzy dodatkowe analizy, aby skorygować brakujące wartości. Jedna analiza była identyczna z analizą pierwotną, z tą różnicą, że rzeczywiste pobrane wartości zerwania w 28. tygodniu były używane, gdy są dostępne. Druga analiza obejmowała pacjentów, dla których nie istniała żadna wartość po linii podstawowej, oprócz populacji, która zamierzała leczyć, i nie przyjęli żadnych zmian w wynikach pomiarów dla tych pacjentów. W trzeciej analizie brakujące wartości zostały zastąpione dla tych bez wartości po linii podstawowej przez średnią obserwowaną wartość spadku w grupie placebo. Analizę obserwowanych przypadków przeprowadzono również na podstawie danych dla wszystkich pacjentów z randomizacją, którzy byli dostępni do oceny w 28 tygodniu.
Skuteczność wyników analizowano przez zastosowanie testu Wilcoxona-Manna-Whitneya dla niezależnych próbek do zmiany z linii podstawowej. Nie przeprowadzono żadnych tymczasowych analiz. Wstępnie zdefiniowana grupa z indywidualną odpowiedzią została zdefiniowana jako pacjenci, którzy poprawili się lub nie pogorszyli CIBIC-Plus i którzy poprawili się lub nie pogorszyli ani ADCS-ADLsev, ani ciężkiej baterii upośledzającej. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Wyniki
Badana populacja
Spośród 345 pacjentów badanych w okresie od sierpnia 1998 r. Do kwietnia 1999 r. W 32 ośrodkach w USA, 252 losowo przydzielono do grup badawczych. Siedemdziesięcio jeden z pacjentów (42 z 126 przydzielonych na placebo i 29 z 126 przydzielonych memantynie) przerwał przypisane im leczenie przed 28 tygodniem, a pozostałe 181 ukończyło podwójnie ślepą część badania. Pięciu pacjentów zostało wykluczonych z analizy wyników ADCS-ADLsev, a 16 z analizy wyników CIBIC-Plus, ponieważ nie byli oni oceniani po ocenie stanu wyjściowego. Średni czas trwania leczenia (. SD) w obu grupach wynosił 24 . 8 tygodni. Tylko 5 z 71 pacjentów, którzy opuścili badanie, powróciło na wizytę w 28. Przerwy w fazie przedwczesnej były spowodowane działaniami niepożądanymi u 22 pacjentów z grupy placebo (17 procent) i 13 pacjentów z grupy memantyny. (10 procent). Inne główne przyczyny przerwania leczenia obejmowały odmowę kontynuacji uczestnictwa pacjenta (14 pacjentów otrzymujących placebo [11 procent] i 12 pacjentów otrzymujących memantynę [10 procent]), śmierć (4 pacjentów otrzymujących placebo [3 procent] i pacjent otrzymał memantynę [1 procent ]), naruszenie protokołu (3 pacjentów otrzymujących placebo [2 procent] i 3 pacjentów otrzymujących memantynę [2 procent]) oraz zmiana opiekuna (2 pacjentów otrzymujących placebo [2 procent] i nie otrzymujących memantyny)
[przypisy: silne leki przeciwbólowe na recepte lista, profi med, tablica pl ropczyce ]
[przypisy: gumtree myślenice, tablica pl ropczyce, cewnik dj ]