Natalizumab dla aktywnej choroby Crohna

W badaniu Ghosh i wsp. (2 wydanie), schemat dwóch wlewów natalizumabu w dawce 6 mg na kilogram masy ciała wiązał się z wyższymi wskaźnikami remisji niż placebo w kilku odstępach czasu, z wyjątkiem 6 tygodnia (pierwotny punkt końcowy). Nieprzedstawienie różnicy może wynikać częściowo z przypadku i zastosowania małej próby badawczej. Randomizacja ma zapewnić równomierne rozłożenie charakterystyk linii bazowej, które mogą zakłócić badanie kliniczne. Jednak w tym badaniu proces randomizacji przypisał 63 pacjentom placebo, a tylko 51 pacjentom dwie dawki 6 mg natalizumabu na kilogram (19 procent różnicy). Autorzy przypisują niepowodzenie wykrycia znaczących różnic w tygodniu 6 z niezwykle wysoką szybkością remisji w grupie placebo. Jednak jednoczesne leczenie azatiopryną lub merkaptopuryną było podawane większemu odsetkowi pacjentów w grupie placebo (35 procent) niż w grupie przypisanej do dwóch infuzji o wadze 6 mg natalizumabu na kilogram (18 procent) (P = 0,04). Wydaje się, że braki w randomizacji mogły przyczynić się do zgłoszonych wyników zerowych w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania w tym badaniu.
Edward A. Lew, MD, MPH
Elena Martinez Stoffel, MD
Brigham and Women s Hospital, Boston, MA 02115
[email protected] harvard.edu
Odniesienie1. Ghosh S, Goldin E, Gordon FH i in. Natalizumab na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna. N Engl J Med 2003; 348: 24-32
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Dziękujemy Drs. Lew i Stoffel za omówienie nierównowagi linii podstawowej między grupą placebo a grupą otrzymującą dwie infuzje 6 mg natalizumabu na kilogram oraz za omówienie potencjalnego wpływu takich zaburzeń na analizę pierwotnego punktu końcowego.
Subrata Ghosh, MD
Imperial College of Medicine, Londyn W1Z 0NN, Wielka Brytania
s. [email protected] ac.uk
Tanya Palmer, B.Sc.
Elan Pharmaceuticals, Stevenage SG1 2FU, Wielka Brytania
(9)
[podobne: cedrus, leczenie po usunięciu paznokcia, ból kości łonowej w ciąży ]
[przypisy: czterochlorek węgla, ból kości łonowej w ciąży, spuchnięta warga sromowa ]