Zasady i praktyka badań klinicznych

Ta aktualna książka o prowadzeniu, ocenie i monitorowaniu badań klinicznych została napisana przez czołowych ekspertów w tej dziedzinie. Ważną siłą książki jest to, że wielu autorów jest lub było związanych z National Institutes of Health (NIH). W rzeczywistości tekst opiera się na kursie podanym w NIH i kierowanym przez redaktora książki, Johna I. Gallina. Autorzy są szczególnie dobrze poinformowani o wytycznych i regulacjach NIH, które rządzą dużą częścią badań klinicznych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych. Książka zawiera również cenne sekcje dotyczące pozyskiwania funduszy od NIH na badania kliniczne i jest szczególnie ważna w kwestiach etycznych, regulacyjnych i prawnych. Biorąc pod uwagę problemy z protokołami badań klinicznych, które były wystarczająco poważne, aby zamknąć całe uniwersytety w ostatnich latach, książka ta wyraźnie spełnia ważną funkcję dla każdego, kto zajmuje się badaniami klinicznymi. Książka jest aktualna i zawiera rozdziały poświęcone kobietom i mniejszościom, telemedycynie i zwierzęcym modelom chorób ludzkich, z których każda jest dobrze napisana i zawiera wiele informacji. Jednak jeden lub więcej oddzielnych rozdziałów dotyczących unikalnych zagadnień związanych z genetyką, genomiką i terapią genową byłby odpowiednim i ważnym dodatkiem do tej obszernej książki.
Zwięzłe wstępne rozdziały poświęcone bioetyce, instytucjonalnym komisjom przeglądowym (IRB) oraz monitorowaniu danych i bezpieczeństwa dostarczają ważnych informacji potrzebnych do przygotowania badaczy do prowadzenia badań klinicznych, co najmniej tak, jak oceniają pytania na kilku egzaminach, że NIH i moja własna instytucja wymagać certyfikacji w celu prowadzenia badań klinicznych. Rozdział 8 przedstawia pouczającą historię rozwoju i problemów związanych z przeciwwirusowym lekiem fialurydynowym, który ostatecznie okazał się mieć toksyczność mitochondrialną. Opowieść jest podróżą przez wszystkie instytucje i społeczeństwa regulatorów. Jest to także osobiste konto opowiadane przez naukowca, który był w trakcie stresującej, a czasem tragicznej historii. Ten rozdział, podobnie jak wszystkie inne, koncentruje się na edukacji czytelnika, zamiast na popychaniu programu politycznego, podejścia zgodnego z duchem książki i jej korzeniami w kursie badań klinicznych NIH.
Przydatny rozdział napisany przez dwóch pracowników Food and Drug Administration opisuje kluczowe funkcje tej agencji rządowej w zakresie regulacji leków i produktów biologicznych. Chociaż można krytykować redaktora za poleganie tak na autorytetach na pisaniu rozdziałów w książce, myślę, że jest to w rzeczywistości siła. Istnieje na pewno wiele kontrowersyjnych kwestii, które powodują napięcia między badaczami klinicznymi a agencjami federalnymi, które nadzorują badania kliniczne, ale celem tej książki jest dostarczenie mapy drogowej, którą badacze mogą wykorzystać do poruszania złożoności przepisów regulujących badania kliniczne. Kto lepiej narysuje tę mapę niż sami regulatorzy.
Ta książka będzie dostępna dla szerokiej gamy czytelników. Doświadczeni badacze kliniczni uznają to za przydatne odniesienie i cenne narzędzie dydaktyczne. Początkujący studenci i inni, którzy są zaangażowani w badania kliniczne, ale nie przeszli formalnego szkolenia w tej dziedzinie, odkryją, że książka ta stanowi doskonałe wprowadzenie do kluczowych zagadnień, które wszyscy badacze kliniczni muszą znać.
[więcej w: usg pluc, endometrium z oznakami proliferacji, zaburzenia sensoryczne u dzieci ]
[patrz też: paula banot, antybiotyk amoksiklav, medycyna grabieniec ]